دکتر انسیه حاجیزاده؛ پزشک و متخصص بیوتکنولوژی پزشکی و مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته پژوهشگاه رویان با اشاره به اقدامات و حمایتهای سازمان غذا و داروی ایران، از تسریع فرآیند تدوین، بررسی و صدور مجوز برای محصولات سلولی و بافت زنده در کشور خبر داد.
وی گفت: سازمان غذا و داروی ایران بهواسطه حمایتهایی که انجام میدهد و پیشرفتهایی که در سالهای اخیر داشته است، در زمان حاضر راهنماها و آییننامههای متعددی برای تدوین و ارزیابی محصولات سلول و بافت زنده در اختیار دارد و بر اساس همین آییننامهها، محصولات شرکتهای مختلف را بررسی میکند و به آنها تأییدیه میدهد.
حاجیزاده با بیان اینکه "این فرآیند در زمان حاضر شتاب گرفته است."، تصریح کرد: تاکنون 6 محصول در حوزه سلولدرمانی و مهندسی بافت و ژندرمانی موفق به دریافت تأییدیه و مجوز ورود به بازار شدهاند و امیدواریم با توجه به تعدد پروندهها و تلاش همکاران در سازمان غذا و دارو، تا سال آینده تعداد این محصولات بهشکل قابلتوجهی افزایش پیدا کند.
محصولات هایتک با دسترسی محدود جهانی
مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته رویان با تأکید بر ماهیت فناورانه این محصولات اظهار کرد: محصولاتی که مجوز ورود به بازار دریافت کردهاند، جزو محصولات هایتک محسوب میشوند و در بسیاری از کشورها بهراحتی در دسترس نیستند.
وی در ادامه، به معرفی یکی از این محصولات پرداخت و گفت: یکی از این محصولات، «روئینشیت» است. از نظر ساختار، این محصول در واقع همان لایه نازک پوستی است که بهطور طبیعی روی بدن وجود دارد؛ لایهای که در سوختگیها از بین میرود و در نتیجه، بیمار دچار از دست رفتن آب و الکترولیت میشود و اگر سطح سوختگی وسیع باشد، حتی با خطر مرگ مواجه خواهد شد.
جایگزینی لایه پوستی ازدسترفته با بافت زنده
حاجیزاده توضیح داد: بهترین اتفاقی که میتواند در درمان سوختگی رخ دهد، جایگزینی خود این لایه پوستی است. محصول روئینشیت یک محصول سلولی دارای سلول زنده است و در حقیقت شبیهسازیشده محصول اصلی بدن محسوب میشود.
وی افزود: بهدلیل زنده بودن سلولها، این محصول در دمای بسیار پایین، یعنی منفی 196 درجه سانتیگراد نگهداری میشود و پس از تبدیل شدن به بافت زنده، در دمای منفی 80 درجه حفظ میشود تا بهصورت فریز و زنده باقی بماند.
بهگفته این متخصص بیوتکنولوژی پزشکی، در صورت بروز سوختگی برای بیمار، این محصول به محل درمان منتقل میشود و بهراحتی روی سطح پوست قرار میگیرد، بدون اینکه نیازی به مصرف داروی دیگر وجود داشته باشد.
حاجیزاده راجع به مزیت مهم این محصول خاطرنشان کرد: با وجود اینکه این محصول دارای سلول زنده است، نیازی به سرکوب سیستم ایمنی بیمار ندارد. این محصول هماکنون در مراکز درمانی مورد استفاده قرار میگیرد، به مرحله تجاریسازی رسیده و سرمایهگذاری برای تولید انبوه آن در شُرف ورود به پژوهشگاه رویان است و تمامی مجوزهای لازم نیز در این حوزه اخذ شده است.
وی در پاسخ به این پرسش که آیا این محصول در حوزه سلولدرمانی یا مهندسی بافت قرار میگیرد، گفت: دقیقاً. با توجه به ساختار محصول، روئینشیت در قالب مهندسی بافت طبقهبندی میشود.
مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته رویان ادامه داد: این لایه سلول زنده، علاوه بر جلوگیری از از دست رفتن آب و الکترولیت بدن، از همه مهمتر مانع تشکیل اسکار یا بافت نامناسب در محل سوختگی میشود و کمک میکند فرآیند ترمیم پوست با سرعت و کیفیت بسیار بهتری انجام شود.
حاجیزاده با اشاره به وضعیت درمان بیماران سوختگی پیش از وجود این محصول گفت: پیش از این، برای بیماران دچار سوختگی شدید، گزینههای درمانی محدودی وجود داشت. در برخی موارد از پانسمانهای مصنوعی یا سنتتیک استفاده میشد که طبیعتاً قابلیتهای بافت زنده و ترشح فاکتورهای رشد را نداشتند.
وی افزود: در مواردی که سوختگی بسیار شدید بود، گاهی ناچار میشدند از پوست سایر نقاط بدن بیمار استفاده کنند که این روش نیز با چالشها و عوارض فراوانی همراه بود.
این متخصص بیوتکنولوژی پزشکی تأکید کرد: مزیت مهم این محصول آن است که با وجود زنده بودن بافت و ترشح فاکتورهای رشد، هیچ محدودیتی برای تولید ندارد و میتواند بهصورت انبوه تولید شده و در دسترس تعداد زیادی از بیماران قرار گیرد.
چالش قیمت و نقش بیمهها
حاجیزاده در پاسخ به پرسشی درباره قیمت این محصول و امکان دسترسی عمومی به آن گفت: چالش اصلی محصولات دارای سلول و بافت زنده، قیمت آنهاست و ممکن است بدون حمایت بیمهای، برای عموم مردم استفاده از این محصولات دشوار باشد.
وی افزود: تجربه سایر کشورها نشان میدهد که با ورود تدریجی این محصولات به نظام درمان، بیمهها نیز بهتدریج متمایل به پوشش آنها میشوند؛ چراکه در بلندمدت، از هزینههای سنگینتری مانند مرگ بیمار، جراحیهای پلاستیک متعدد، عوارض شدید و ازکارافتادگی جلوگیری میکند.
قیمت بسیار پایینتر نسبت به نمونه خارجی
مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته رویان با تأکید بر مزیت تولید داخلی این محصول تصریح کرد: این محصول در داخل کشور تولید میشود و قیمت آن نسبت به نمونههای مشابه خارجی بسیار پایینتر است.
وی خاطرنشان کرد: محصول روئینشیت مشابه محصولی است که در کره جنوبی تولید میشود، اما قیمت تمامشده آن در ایران کمتر از یکدهم قیمت نمونه کرهای است و علاوه بر تأمین نیاز داخلی، قابلیت صادرات نیز دارد.
قابلیت ارزآوری و صادرات محصولات سلولی ایرانی
حاجیزاده با اشاره به ظرفیت بینالمللی این فناوریها اظهار کرد: این محصولات قابلیت استفاده در کشورهای مختلف را دارند و با توجه به برخورداری از فناوری پیشرفته، میتوانند ارزآوری قابل توجهی برای کشور به همراه داشته باشند. وی ابراز امیدواری کرد که با فراهم شدن پوشش بیمهای، این محصولات در داخل کشور نیز بهصورت گسترده در دسترس بیماران قرار گیرند.
«روئینگرافت»؛ پوست کامل دولایه برای زخمهای صعبالعلاج
مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته رویان در ادامه به معرفی دومین محصول دارای مجوز سازمان غذا و دارو پرداخت و گفت: محصول دوم که موفق به دریافت مجوز شده، «روئینگرافت» است.
وی تفاوت این محصول با روئینشیت را چنین توضیح داد: روئینگرافت در حقیقت یک بافت پوست واقعی، کامل و دولایه است؛ بهگونهای که تمامی لایههایی که در یک پوست زنده انسان وجود دارد، در این محصول نیز شکل گرفته است.
حاجیزاده تصریح کرد: اگر مقطع میکروسکوپی از پوست انسان بررسی شود، تمامی لایهها در این محصول قابل مشاهده است؛ از لایه زیرین شامل کلاژن، تا لایه حاوی سلولهای فیبروبلاست و لایههای سطحی پوست. این ساختار کامل باعث شده روئینگرافت برای زخمهای دیابتی عمیق، زخمهای مزمن غیرقابل درمان و زخمهای وریدی عمیق که نیاز به پیوند پوست دارند، کاربرد داشته باشد.
تجربه درمان زخم دیابتی 20 ساله
وی با ذکر یک نمونه بالینی گفت: ما بیماری داشتیم که حدود 20 سال دچار زخم دیابتی مزمن درماننشده بود و تمامی روشهای درمانی موجود را تجربه کرده بود، اما به هیچکدام پاسخ نداده بود. در برخی از این بیماران حتی تجویز میشود که فرد دیابتی نباید اجازه دهد زخمی روی بدنش ایجاد شود، چرا که این زخمها بهشدت مزمن و طولانیمدت میشوند.
به گفته حاجیزاده، در بسیاری از این موارد، از پوست بخش دیگری از بدن خود بیمار برای پیوند استفاده میشود که اگرچه ممکن است زخم را ترمیم کند، اما چالشها و آسیبهای جدیدی برای بیمار ایجاد میکند.
کاربرد درمانهای پیشرفته برای بیماران صعبالعلاج
مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته رویان ادامه داد: بیمارانی که صعبالعلاج هستند و به هیچیک از درمانهای متداول پاسخ ندادهاند، کاندید دریافت این نوع درمانهای پیشرفته میشوند.
وی توضیح داد: این محصول بهصورت یک قطعه دایرهای با مساحت حدود 6 سانتیمتر مربع روی زخم بیمار قرار میگیرد و بهسادگی با پوست اطراف پیوند میخورد؛ درست مانند یک پوست زنده که دارای تنفس و متابولیسم است، با سلولهای اطراف ارتباط برقرار میکند و کمک میکند زخمی که برای مدت طولانی بسته نمیشده، فرآیند ترمیم خود را آغاز کند.
مسیر درمان زخم پای دیابتی
حاجیزاده با تشریح روند درمان زخم پای دیابتی گفت: زخم پای دیابتی مراحل مختلف درمانی دارد. در مراحل اولیه، بسیاری از بیماران با پانسمانهای ساده، گاز وازلین، شستوشوی مکرر و کاهش فشار پا از روی محل زخم بهبود پیدا میکنند.
وی افزود: در مرحله دوم، بخش قابل توجهی از بیماران با استفاده از پانسمانهای سنتتیک و مصنوعی موجود در کشور درمان میشوند. با این حال، حدود 20 درصد از این زخمها به سمت مزمن شدن میروند و حدود 10 درصد از آنها مقاومت بسیار بالایی به درمان نشان میدهند و عملاً به هیچ روشی پاسخ نمیدهند.
جایگاه روئینگرافت در الگوریتم درمان
این متخصص بیوتکنولوژی پزشکی تأکید کرد: ما هرگز این محصول سلولی با ساختار بافتی را بهعنوان قدم اول درمان به بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی توصیه نمیکنیم، چرا که بسیاری از بیماران با روشهای سادهتر درمان میشوند.
وی گفت: این محصول برای آن 10 تا 15 درصد بیمارانی در نظر گرفته میشود که در انتهای مسیر درمان باقی میمانند، تمامی روشهای موجود را امتحان کردهاند و پاسخی نگرفتهاند و معمولاً به آنها توصیه میشود که از پوست ناحیه دیگری از بدن خود پیوند گرفته شود.
حاجیزاده افزود: اکنون با وجود این روش درمانی، میتوان به جای آسیب رساندن به بدن بیمار و ایجاد زخم جدید، از پوستی که در آزمایشگاه تولید شده استفاده کرد.
وی خاطرنشان کرد: این بافت با استفاده از سلولهای نوزادی تولید شده و به همین دلیل بافتی بسیار تازه است و نیازی به سرکوب سیستم ایمنی بدن ندارد. این محصول بهراحتی در محل زخم قرار میگیرد و بدون استفاده از داروهای سرکوبکننده ایمنی، به بسته شدن زخم کمک میکند و پس از آن، خود پوست فرآیند ترمیمهای بعدی را ادامه میدهد.
سلولدرمانی، مهندسی بافت و ورود به ژندرمانی
مدیر مرکز توسعه فناوری محصولات سلولی پیشرفته رویان با اشاره به حوزههای فعالیت این مرکز گفت: این محصول دوم نیز در حوزه سلولدرمانی و مهندسی بافت قرار میگیرد.
وی در ادامه با اشاره به ژندرمانی تصریح کرد: در حوزه ژندرمانی هنوز محصولی که به مرحله تجاریسازی رسیده باشد نداریم، اما از چند سال پیش فعالیت در این حوزه در مرکز آغاز شده است.